한국이 초고령화사회로 진입하면서 줄기세포 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 하지만 국내 첨생법 체계는 중증·희귀·난치 질환에만 집중되어 있어, 만성질환이나 항노화 분야에서는 치료 선택지가 제한적입니다. 이로 인해 많은 환자들이 고비용을 감수하고 해외 치료를 선택하는 상황이며, 의료계는 안전성과 효과 검증이 불충분한 치료로 인한 위험을 우려하고 있습니다. 파킨슨병 같은 희귀질환 환자 가족의 입장에서 보면, 국내 의료 접근성의 한계와 보수적 규제는 더욱 절실한 문제로 다가옵니다.
규제 한계: 보수적 제도가 만든 치료 기회의 격차
국내 줄기세포 치료 규제는 환자 보호라는 명분 아래 지나치게 보수적으로 운영되고 있다는 비판을 받고 있습니다. 첨생법 개정으로 법적 근거는 마련되었지만, 적용 질환 범위가 중증·희귀·난치에 국한되어 있어 만성질환이나 퇴행성 질환 환자들은 치료 기회를 얻기 어려운 구조입니다. 도정태 한국줄기세포학회장은 "한국은 연구 인력과 인프라 수준이 높지만, 과도하게 보수적인 규제가 경쟁국보다 개발 속도를 늦추는 구조적 한계를 만든다"고 지적했습니다.
특히 첨단재생의료 심의위원회의 구성이 다양한 배경의 인사들로 이루어지면서, 윤리적 논란을 의식한 판단이 더욱 보수적으로 흐르는 경향이 있다는 분석입니다. 업계에서는 자가 줄기세포의 경우 면역 거부 반응 가능성이 낮음에도 불구하고, 동물 독성시험과 GMP 수준 품질검사 등 과도한 기준이 적용된다고 주장합니다. 이러한 규제 환경은 퇴행성 관절염, 파킨슨병, 당뇨 합병증 등 만성 질환 환자들의 치료 접근성을 제한하는 결과를 낳고 있습니다.
사용자가 언급한 파킨슨병 환자 가족의 사례는 이러한 규제 한계를 실감하게 합니다. 국내에서는 파킨슨병 환자를 위한 처방약이 다양하지 않으며, 마약 성분이라는 이유로 보수적으로 막아내는 경향이 있습니다. 반면 외국에서는 파킨슨병 환자들을 위한 처방약이 다양하게 개발되어 있어, 환자마다 맞는 약을 선택할 수 있는 폭이 넓습니다. 이는 희귀질환을 가진 환우들에게 국내 의료 환경이 얼마나 제한적인지를 보여주는 사례입니다. 조건부 승인제 도입, 적응증의 단계적 확대, 사후 데이터 축적 체계 강화 등이 논의되고 있지만, 여전히 환자들에게는 먼 미래의 이야기처럼 느껴지는 것이 현실입니다.
효능 오해: 과장된 기대와 임상 근거의 괴리
줄기세포 치료에 대한 일반인들의 인식에는 상당한 오해가 존재합니다. 많은 사람들이 줄기세포 치료를 영양제처럼 간단한 개념으로 이해하거나, 회춘 효과를 기대하는 경향이 있는데, 이는 실제 임상효과와 큰 괴리가 있습니다. 도정태 회장은 "줄기세포는 항염증, 면역조절, 세포 보호 등 다양한 작용기전으로 기존 치료와 병용하거나 대체 치료로 사용하는 치료제 개념으로 봐야 한다"고 설명하며, 조직 재생의 직접적 효과는 제한된 사례에서만 확인된다고 밝혔습니다.
특히 '회춘 효과', '전신 회복' 같은 과장된 표현은 실제 치료 목적과 다르게 인식될 우려가 있어 주의가 필요합니다. 의료계 관계자는 "줄기세포 치료가 질환의 원인을 근본적으로 제거하거나 노화를 되돌리는 만능 치료처럼 인식되는 점을 경계해야 한다"며 "일부 해외 클리닉이나 광고에서는 줄기세포의 작용 기전을 단순화해 과도한 기대를 유도하지만, 현재까지 임상 근거는 증상 완화나 기능 개선 가능성에 초점이 맞춰져 있다"고 강조했습니다.
전문가들은 줄기세포 치료가 표준 치료를 대체하는 수단이 아니라, 기존 치료 효과가 제한적인 환자에게 보조적 치료 옵션으로 검토하는 단계라고 설명합니다. 환자의 질환 상태, 병기, 동반 질환에 따라 효과 편차도 크기 때문에, 동일한 치료가 모든 환자에게 같은 결과를 보장한다고 기대하는 것은 현실과 거리가 있습니다. 사용자가 지적한 것처럼, 줄기세포수술에 대한 효과만 기대하는 것이 아니라 부작용에 대해서도 충분히 염두에 두어야 합니다. 이상반응 발생 시 대응 체계, 장기 추적조사 계획 등이 마련되지 않은 상태에서 치료를 받는다면, 예상치 못한 건강 문제에 직면할 수 있기 때문입니다.
선택 기준: 신뢰할 수 있는 치료를 구별하는 방법
줄기세포 치료를 고려하는 환자들이 반드시 확인해야 할 객관적 기준들이 있습니다. 의료계는 임상 3상 시험 결과 여부, IRB 승인, 장기 추적조사 계획, 이상반응 발생 시 대응 체계 등을 핵심 항목으로 제시하고 있습니다. 도정태 회장은 "줄기세포 치료 경험이 많고, 규제 준수 및 품질관리 체계를 갖춘 기관을 선택해야 하며, 치료 전후 의료진의 상담과 관리 체계가 뒷받침돼야 한다"고 강조했습니다.
특히 해외 치료를 고려하는 경우, 국내외 의료진의 협진 여부와 귀국 후 이상반응 발생 시 대응 경로 마련 여부가 매우 중요합니다. 사후관리 체계가 제대로 갖춰지지 않은 상태에서 해외 치료를 받았다가, 귀국 후 부작용이 발생했을 때 적절한 의료 지원을 받지 못하는 사례가 적지 않기 때문입니다. 치료 기관이 제시하는 성공 사례나 광고성 정보만으로 판단하지 말고, 임상 근거 중심의 정보를 확인하는 것이 필수적입니다.
업계에서는 연구자주도 임상(IIT)과 의뢰자주도 임상(SIT) 결과를 치료계획 승인에 연계할 수 있도록 제도를 보완해야 한다고 주장합니다. 조건부 승인제 도입과 장기 추적조사 시스템을 결합하면 안전성과 환자 접근성을 동시에 확보할 수 있다는 것입니다. 파킨슨병 같은 희귀질환 환자 가족의 입장에서는, 이러한 제도 개선이 하루빨리 이루어져 국내에서도 다양한 치료 옵션을 안전하게 선택할 수 있는 환경이 조성되기를 바랄 수밖에 없습니다. 현재로서는 환자들이 스스로 치료 기관의 신뢰도를 판단하고, 치료 목적과 기대 수준을 명확히 설정하며, 효과뿐 아니라 한계와 불확실성까지 충분히 설명받는 과정을 선행하는 것이 최선의 방법입니다.
줄기세포 치료는 희망과 위험이 공존하는 영역입니다. 국내 규제 체계의 현실성 확보와 환자 안전 보호라는 두 가지 목표를 균형 있게 추구하는 제도 개선이 필요하며, 환자들은 과장된 광고가 아닌 임상 근거와 사후관리 체계를 기준으로 신중하게 판단해야 합니다. 파킨슨병 환자 가족의 절실한 바람처럼, 보수적 규제와 제한적 치료 옵션을 넘어 실질적인 치료 기회가 확대되는 날이 오기를 기대합니다.
[출처]
메디칼케이: https://www.mkhealth.co.kr/news/articleView.html?idxno=77369